Aunque esta política busca agilizar el acceso a tratamientos vitales, la falta de comunicación y evidencia sólida ha llevado a que algunas personas reciban tratamientos ineficaces.
El Programa de Aprobación Acelerada fue creado en 1992 como respuesta a la necesidad de agilizar el acceso a medicamentos durante la epidemia del VIH en los años ochenta. Su objetivo era proporcionar tratamientos más rápidamente a pacientes con enfermedades mortales. Sin embargo, a lo largo de los años, este proceso ha sido objeto de críticas debido a su falta de rigurosidad en la evaluación de la eficacia y seguridad de los medicamentos.
El proceso de aprobación acelerada permite que los fabricantes de medicamentos utilicen criterios de valoración “sustitutivos” para evaluar los beneficios de un tratamiento. Esto implica que, en lugar de demostrar completamente la eficacia del medicamento en términos de supervivencia o mejora de la calidad de vida, se basan en indicadores indirectos, como la reducción del crecimiento tumoral. Si bien esto acelera el proceso, también puede llevar a la aprobación de medicamentos que luego resultan ser ineficaces.
Según Holly Fernández Lynch, bioeticista de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia: “Se trata de un compromiso muy razonable, siempre que podamos obtener las pruebas confirmatorias de forma rápida y fiable”.
Aprobación acelerada: consecuencias globales
Uno de los principales problemas del proceso de aprobación acelerada es que las empresas no siempre completan los estudios de seguimiento a tiempo. Esto significa que los medicamentos pueden estar en el mercado durante años antes de que se recopile suficiente evidencia para demostrar su eficacia real. Además, la FDA no siempre ha sido efectiva en la retirada de medicamentos que no cumplen con los estándares de evidencia requeridos.
Según una publicación en Nature, los investigadores observaron que el tiempo promedio hasta la retirada de un fármaco que no se sostiene en estudios de confirmación es de aproximadamente cuatro años. Esto plantea preocupaciones sobre la supervisión de la FDA y la necesidad de mejorar el proceso de retirada de medicamentos ineficaces.
Las decisiones de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre aprobaciones aceleradas tienen un impacto a nivel mundial. Agencias reguladoras de países de renta baja y media a menudo se guían por estas decisiones al faltarles recursos equivalentes para llevar a cabo evaluaciones independientes. Esto significa que las políticas de salud en diferentes países pueden estar influenciadas por decisiones que se basan en pruebas incompletas o insuficientes.
El oncólogo médico Bishal Gyawali, de la Universidad Queen's de Kingston (Canadá), afirma: “Cada país registra tasas distintas de determinados tipos de cáncer, y los países de renta baja y media deberían dar prioridad a los fármacos más relevantes para su población en lugar de basarse en la FDA como sustituto”.
El reto de la comunicación y la información
Una de las principales razones por las que los médicos pueden recetar medicamentos aprobados aceleradamente, a pesar de la falta de evidencia sólida, es la falta de comunicación clara sobre la naturaleza de estas aprobaciones y la incertidumbre que las rodea. Los médicos pueden asumir erróneamente que un medicamento aprobado es igual de confiable que uno con aprobación convencional.
La investigadora Reshma Ramachandran, de la Universidad de Yale en New Haven (Connecticut), menciona: “Los fabricantes han hecho creer que la aprobación acelerada es como cualquier otra aprobación. No es así, y ese nivel de incertidumbre no se traslada realmente a los médicos”.
Reformas y perspectivas futuras
A finales de 2022, el gobierno de Estados Unidos promulgó la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (FDORA), que busca abordar algunas de las preocupaciones en torno a la aprobación acelerada. Esta ley exige a las empresas iniciar estudios confirmatorios antes de solicitar la aprobación acelerada y otorga a la FDA más autoridad para garantizar la realización de estos estudios.
Matthew Herder, investigador de derecho farmacéutico de la Universidad Dalhousie de Halifax (Canadá), señala: “La OMS debe tomarse más en serio los problemas de los sistemas establecidos, como la FDA. Necesitamos una conversación más honesta sobre la armonización”.
La política de aprobación acelerada de la FDA ha generado un debate sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos contra el cáncer. Las lagunas en la comunicación, la falta de evidencia sólida y la influencia global de estas decisiones son cuestiones críticas que deben abordarse. A medida que se implementen reformas y se mejore la comunicación, se espera que los pacientes reciban tratamientos más seguros y